Tabletta formájában hatástalan a fenilefrin nevű gyógyszerhatóanyag, amely számos vény nélkül kapható, megfázás és allergia elleni készítményben megtalálható, hogy enyhítse az orrdugulást – állapította meg kedden az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) független tanácsadó bizottsága.
Nem most lett kétséges a hatása
Mindez nem jelenti azt, hogy az 1970-es években jóváhagyott hatóanyag nem biztonságos, ám könnyen lehet, hogy idővel átminősítik, és arra kötelezik a gyógyszergyártókat, hogy levegyék a polcokról az érintett termékeket vagy módosítsanak az összetételen. 2007-ben kutatók már megkérdőjelezték a fenilefrin hatásosságát, ám akkor az FDA bizottsága további vizsgálatokat sürgetett. Tavaly szakemberek egy petíciót is indítottak azért, hogy megszűnjön a gyógyszer vény nélkül kapható státusza.
Elképesztő, hogy mennyi pénzt költenek az emberek olyasmire, aminek valójában egyáltalán nincs hatása
– mondta a mostani döntés után a bizottság tagja, William Fig klinikai farmakológus, a Nemzeti Rákkutató Intézet kutatója, akit a CNN idézett.
A szakember nem véletlenül beszélt a pénzről, ugyanis az FDA adatai szerint az amerikai kiskereskedelmi üzletek tavaly 242 millió üveg fenilefrint tartalmazó gyógyszert adtak el, ami 30 százalékos növekedést jelent 2021-hez képest. Ezek az eladások tavaly 1,8 milliárd dolláros (643 milliárd forint) forgalmat generáltak az Egyesült Államokban, ahol számos gyógyszer, köztük olyan nagy gyártók termékei is érintettek, mint a Procter & Gamble és a Johnson & Johnson.
Fotó: Getty Images
Így működik a fenilefrin
A fenilefrin úgy fejti ki a hatását, hogy csökkenti az orrjáratokban található erek duzzanatát. Légúti fertőzés vagy allergia esetén a szervezet fehérvérsejteket irányít az orrba, a torokba és az orrmelléküregekbe, ami a nyálkahártya duzzanatához és nyálkaképződéshez vezet. Az orrdugulás elleni szer összehúzza az orrmelléküregekben és az orrban lévő ereket, csökkenti a duzzanatot, ezáltal segíti a folyadékok lefolyását.
A mi szempontunkból azért érdekes ez az egész ügy, mert a legtöbb Magyarországon kapható meghűlés és megfázás elleni, recept nélkül kapható készítmény is tartalmaz fenilefrint (itt egy lista), a legnépszerűbb termékekben kivétel nélkül benne van.
De mit jelent mindez betegek számára? Kell-e tartanunk a fenilefrint tartalmazó gyógyszerektől, és mivel kúráljuk magunkat, ha elkap minket egy enyhébb nátha? Szökő Éva, a Semmelweis Egyetem Gyógyszerhatástani Intézetének egyetemi tanára, az MTA doktora és egyben a Magyar Gyógyszerésztudományi Társaság elnöke volt a segítségünkre, vele tisztáztuk a legfontosabb kérdéseket.
Akkor nem érnek semmit a vény nélkül kapható, megfázás elleni készítmények?
Nem mondhatjuk, hogy teljesen hatástalanok, hiszen a többi komponens teszi a dolgát. A legnépszerűbb kombinált készítményekben a fenilefrin mellett általában van láz- és fájdalomcsillapító hatású paracetamol, C-vitamin, valamilyen köptető hatóanyag – például gvajfenezin vagy terpin-hidrát –, esetleg koffein, ami kicsit élénkít, így javítja a beteg közérzetét.
Jön az őszi náthaszezon, mit szedjek ezután?
Enyhébb légúti megbetegedések ellen sokan valamilyen recept nélkül hozzáférhető kombinált készítményt használnak. Ezek többnyire tartalmaznak fenilefrint, ami a most közzétett értékelés alapján nem mérsékli az orrdugulást. Bár általában nem javasolt olyan szer alkalmazása, ami hatástalan, ha valaki mégis ragaszkodik a jól bevált kombinált készítményhez, nem kell teljesen száműznie a házipatikából a fenilefrin tartalmú kombinált gyógyszereket. Akit pedig nagyon zavar a bedugult orr, az használjon orrspray-t vagy orrcseppet.
Képünk illusztráció – MTI Fotó: Balázs Attila
Ha a fenilefrin nem hat, akkor mivel szüntethető meg az orrdugulás?
Fontos tisztázni, hogy csak a szájon át szedhető készítményekben nem segít az orrduguláson a fenilefrin. Az orrcseppekben, orrspray-kben működik. Ezenkívül számos más, hasonló hatásmódú és hatékonyságú orrcsepp és orrspray is rendelkezésre áll. Ám ezeket néhány napnál tovább nem szabad használni, mert az érszűkítő hatású szer eleinte valóban segít, de egy idő után éppen az ellenkező hatást váltja ki, ráadásul hozzá is lehet szokni.
Eddig miért nem volt baj a fenilefrinnel?
Érdekes, de nem végeztek új kutatásokat, hanem egyszerűen újraértékelték a régi kísérleti eredményeket. Több mint 30 éves kutatásokról van szó, azóta sokat változott a módszertan, az akkori gyakorlat ma már nem felel meg a szakmai sztenderdeknek. Nem voltak olyan szigorúak az előírások és kontrolláltak a körülmények, valamint kevés betegen végezték el a fenilefrin hatékonyságának vizsgálatát. Emellett az orrdugulás eleve nehezen mérhető állapot, hiszen egy szubjektív érzés, ami mindenféle kezelés nélkül, magától is változik. A korábbi vizsgálatok ezért a mai mércével mérve már nem megfelelőek a szájon át szedett fenilefrin hatékonyságának igazolására.
Azt egyelőre nehéz megjósolni, hogy a mostani állásfoglalás hatására mi lesz a fenilefrin a sorsa. Arra viszont kevés az esély, hogy hirtelen bebizonyosodik, hogy mégis hatásos. A legvalószínűbb forgatókönyv az, hogy a hatósági döntés után a gyártók egyszerűen elhagyják a termékeikből ezt a hatóanyagot.
A magyar gyógyszerhatóság álláspontja
Megkérdeztük a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központot (NNGYK), hogy az amerikai fejlemények tükrében mi a hazai álláspont a fenilefrinnel kapcsolatban, tervezik-e felülvizsgálni a hatóanyaggal és az érintett termékekkel kapcsolatos szabályokat, ajánlásokat.
Mint írták, „az Európai Unióban jelenleg nem ismert olyan folyamat, hivatalos eljárás, mely a szájon át alkalmazott fenilefrin hatástalanságát vizsgálná, így a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (mint az Európai Gyógyszerügynökség tagja) látókörébe sem került olyan adat, mely megkérdőjelezné a fenilefrin-hatóanyagú, szájon át alkalmazott készítmények pozitív kockázat/haszon arányát.” Az NNGYK szerint ezért a részükről azonnal intézkedés nem indokolt, és saját hatáskörben nem is tervezik ezen ezen készítmények alkalmazásának felülvizsgálatát.
Közölték azt is, hogy
a forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszerek közül 21 gyógyszerben található fenilefrin hatóanyag valamilyen kombinációban.
Ezek a készítmények tabletta, filmtabletta, kapszula, por belsőleges oldathoz, illetve granulátum belsőleges oldathoz gyógyszerformában kaphatók, valamint egy orrcseppben és egy orrspray-ben van még fenilefrin. Ezeket a vény nélkül kapható, nagy mennyiségben fogyó készítményeket influenzaszerű állapotok és megfázás következtében kialakuló tünetek, valamint nátha kezelésére használják.
Szerettük volna megtudni azt is, hogy az NNGYK mit tanácsol azoknak a magyar betegeknek, akik eddig abban a tudatban használták a népszerű fenilefrin tartalmú gyógyszereket, hogy azok hatásosak, valamint nekik milyen egyéb gyógymódokat, készítményeket javasolnak. Erre azt a választ kaptuk, hogy az érintett termékek „hatályos alkalmazási előírásaik, betegtájékoztatójuk minden szükséges információt megad a helyes és biztonságos alkalmazásukra vonatkozólag”.