A diklofenák nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer (NSAID), amely fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő hatással rendelkezik.
Külsőleges használatra 1999 óta vény nélkül is kapható. Hatását a ciklooxigenáz enzim gátlásával és a prosztaglandin-termelődés csökkentésével fejti ki. Szisztémás alkalmazásra is széles körben elérhető. Ugyanakkor nincs olyan hatás, amely mellékhatásoktól mentes lenne: ezek közé tartozhatnak bőrreakciók, például kiütések vagy bőrpír.
Diklofenák gél: lehetséges bőrreakciók és elszíneződés
Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) farmakovigilanciai kockázatértékelési bizottsága (PRAC) egy vizsgálat során arra a következtetésre jutott, hogy a diklofenák gélek és az ún. fix gyógyszerkiütés között legalábbis ésszerűen feltételezhető okozati összefüggés áll fenn. Ennek megfelelően a termékinformációt és a betegtájékoztatót módosítani kell – így döntött az illetékes koordinációs csoport (CMDh).
Vagyis a bőrkiütés, mint általános mellékhatás, eddig is szerepelt a diklofenák gélek betegtájékoztatójában, de a mostani, 2025-ös döntés nem egyszerű ismétlés, hanem pontosítás és bővítés: eddig általában csak azt írták, hogy előfordulhat bőrkiütés, bőrpír vagy viszketés, és figyelmeztettek súlyos bőrreakciókra (pl. Stevens–Johnson-szindrómára) is, de nem részletezték a fix gyógyszerkiütés típusát és jellemzőit.
Mostantól konkrétan nevesíteni kell ezt a mellékhatást.
Ennek értelmében, ha a betegtájékoztatóban még nem szerepel ilyen figyelmeztetés, akkor a betegeket tájékoztatni kell arról, hogy a fix gyógyszerkiütés súlyos bőrreakciót okozhat, valamint fel kell hívni a figyelmet arra is, hogy ezzel összefüggésben tartós bőrelszíneződés jelentkezhet.
A következő, ismeretlen gyakoriságú mellékhatásként feltüntetendő szöveg kerül bevezetésre:
Lehetséges mellékhatások:
„Súlyos allergiás bőrreakció, amely nagy, kiterjedt vörös és/vagy sötét foltokkal, bőrduzzanattal, hólyagokkal és viszketéssel járhat (generalizált, bullózus fix gyógyszerkiütés)”
További mellékhatások:
Ha a „fix gyógyszerkiütés” más gyakorisággal már szerepel a betegtájékoztató 4. pontjában, az eddig feltüntetett gyakoriságot kell megtartani.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
„Allergiás bőrreakció, amely kerek vagy ovális vörös foltokkal, bőrduzzanattal, hólyagosodással és viszketéssel járhat (fix gyógyszerkiütés). A bőr sötétebbé válhat az érintett területeken, ami a gyógyulás után is fennmaradhat. A fix gyógyszerkiütés általában ugyanazo(ko)n a helye(ke)n újul ki, ha a gyógyszer <szedésére> <alkalmazására> ismételten sor kerül.”
Emellett, amennyiben a beteg a diklofenák gél használata után bőrelszíneződést, duzzanatot, viszketést vagy hólyagosodást (általános bullózus fix gyógyszerkiütést) tapasztal, azonnal abba kell hagynia a kezelést. Azoknak a betegeknek is orvoshoz kell fordulniuk újrakezdés előtt, akik korábbi kezelés során hasonló tüneteket észleltek.
A súlyos bőrreakciókra vonatkozó meglévő figyelmeztetéseket mind a betegtájékoztatóban, mind az alkalmazási előírásban meg kell tartani.
(Forrás)
