Nem veszélyes, csak hatástalan

„Bosszankodom. Katát ma újra kellett oltani, az 5. hónapos oltása, mint kiderült, megfagyott a szállítás közben a repülőtéren. Emiatt a hatása kétséges, és elrendelték, hogy újra megkapja. Nem értem, miért vitték a patikákba, ha tudták, hogy megfagyott! Miért adták el őket? (Mert én tavaly megvettem az új oltóanyagot, hogy eggyel kevesebbszer szúrják, és mert biztonságosabb.) Vagy hogy derült ki, hogy nem jó? És miért csak most, három és fél hónappal később? Talán valakit nem védett meg valamelyik betegségtől? Ezt most már térítésmentesen kapta, de ez nem vigasztal.”
Tündi, e-mail

A Magyar Távirati Iroda 2006. április 29-i közleményében Bujdosó László országos tiszti főorvos bejelentette, hogy nem veszélyes az év első két hónapjában használt négykomponensű oltóanyag (amely a torokgyík, a szamárköhögés, a tetanusz és a Hib-baktérium ellen nyújt védettséget) a beoltott gyerekek egészségére, ám egy részük hatástalan, ezért védettséget sem ad. Emiatt újra kell oltatni azokat a gyerekeket, akiket 2005. december 19. és 2006. március 31. között gyógyszertárban megvásárolt anyaggal oltottak be.
Kiket is érint tehát a probléma? A pontosítás során elhangzott, hogy azok a szülők keressék fel újra az oltást korábban beadó orvosukat, akik november 1-je előtt született gyerekük számára gyógyszertárban váltották ki 2005. december 19. és 2006. március 31. között a négykomponensű védőanyagot. A közvetlenül az orvostól kapott (vagyis az állam által biztosított, a folyamatos oltási rendszerben használt, úgynevezett InfarixHib 4 komponensű kombinált) oltóanyag hatásos. Azokat a gyerekeket, akik így kapták meg oltásukat, nem kell újraoltani. Az újraoltásról a háziorvosok saját nyilvántartásuk alapján gondoskodtak, illetve gondoskodnak, így a szülőnek nincs ezzel kapcsolatos teendője.

Ami a szülőket érdekli
Olvasóink kérdéseire a visszavont oltóanyag gyártója, a GlaxoSmithKline Kft. munkatársa, Orosz Zoltán kereskedelmi és marketingigazgató válaszol.
– Hogyan vizsgálja a gyártó, hogy az adott oltóanyag jó-e, hatásos-e?
– A gyártó minden gyártási tételt szigorú szabályok szerint ellenőriz, és emellett a gyártó ország nemzeti hatósága és az Országos Epidemiológiai Központ is ellenőrzi. A kereskedelmi forgalomba bocsátáshoz hatósági felszabadítási engedélyt adnak ki. A termék minőség-ellenőrzése tehát két szálon fut. A hűtőlánc folyamatosságának ellenőrzését a szállító és raktározó (légi fuvarozó, közúti fuvarozó, forgalmazó, nagykereskedő) cégek saját minőségbiztosítási szakemberei végzik.
– Hogyan lehetséges, hogy erről az oltóanyag-szériáról csak utólag derült ki, hogy megfagyott, ezért hatástalan? Miből derült ez ki?
– A beérkezett terméknél a hűtőlánc folyamatosságát decemberben a szabályoknak megfelelően cégünk szúrópróbaszerűen ellenőrizte, melynek eredménye akkor nem mutatott eltérést, hibát. A raktározás során többször elvégzett ellenőrzések során, az áru tételes ellenőrzésénél, március végén derül ki, hogy a készlet egy részét nem tárolták megfelelő hőmérsékleten a decemberi szállítás során. A készleteinket akkor zároltuk, így abból a szállítmányból származó oltást már nem adhattak be a gyerekeknek.
– Ki szavatol az oltóanyag biztonságosságáért?
– Mind a gyártó, mind a forgalmazó.
– Kit terhel a felelősség a hibás, rossz, hatástalan oltóanyag miatt keletkező károsodásokért?
– A fagyás miatt hatástalanná vált oltóanyag következtében nem érte károsodás az oltott gyerekeket. Általánosságban a felelősség kérdése az életkorhoz kötött oltási rend keretében oltott vakcinákért (vagyis az úgynevezett „kötelező” oltásokért) az államot terheli. A hazai és nemzetközi tapasztalatok alapján kialakított oltási rendet az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény, továbbá annak a járványügyre vonatkozó rendelkezései (a többszörösen módosított 18/1998. [VI. 3.] NM rendelet) biztosítják. Ajánlott védőoltásoknál a felelősség a forgalomba hozatali engedély jogosultját terheli.
– Mi a garancia arra, hogy hasonló eset a jövőben nem fordul elő?
– Cégünk az esetet követően azonnal beszüntette a repülőgépes árubehozatalt, minden szállítmány folyamatosan ellenőrzött hőmérsékletű kamionnal érkezik. A vállalaton belüli minőség-ellenőrzési eljárási szabályokat pedig felülvizsgáltuk.

Vélemény




Megkérdeztük dr. Mészner Zsófiát, az Országos Gyermekegészségügyi Intézet igazgatóját, hogyan ítéli meg a történeteket.

– Szerencsétlen história, amelyben szerintem az a fő, hogy nem hallgatták el, hanem – vállalva az összes kínos következményt – előálltak vele a gyártók és forgalmazók. Korábban nemigen volt példa hasonlóan tisztességes hozzáállásra, bár lehetséges, hogy csak én nem tudtam róla. Az újraoltás egyébként semmilyen kockázattal nem jár még akkor sem, ha a gyerek előzőleg ép hatóanyagú oltóanyagot kapott, ugyanis az oltóanyagot nem lehet túladagolni. Azonban a helyi bőrreakciók előfordulási valószínűsége a hatásos oltások számával arányosan nőhet. Pluszterhelést csak az jelent, hogy ismét meg kell szúrni a csecsemőket.

Az oltási rend 2006-tól érvényes változásairól 2006. januári számunkban írtunk részletesen. A változás egyik lényeges eleme a kicsik szempontjából az, hogy az öt összetevőjű oltóanyag bevezetésének köszönhetően eggyel kevesebb szúrásra van szükség a 2005. november 1. után születetteknél. Az eset kapcsán azoknál a babáknál, akik ugyan korábban születtek, de a szülők emiatt mégis megvásárolták számukra az új oltóanyagot, e sajnálatos hiba miatt mégiscsak szükség volt arra a pluszoltásra.

Összeállította: W. Ungváry Renáta