2020. Március 13.

Kivonták a forgalomból a Richter egyik gyógyszerét

Súlyos májkárosodást okozhat a méhmióma kezelésére használt Esmya nevű gyógyszer, ezért kivonták a forgalomból.

nlc

A Richter méhmióma kezelésére alkalmazott gyógyszerének, az Esmyának a felfüggesztését javasolta az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottsága (PRAC), mivel ismét súlyos májkárosodás lépett fel az egyik betegnél, aki ezt a gyógyszert szedte.

Az erről szóló rendkívüli tájékoztatást a Budapesti Értéktőzsde honlapján hozták nyilvánosságra pénteken. A Richter Gedeon Nyrt. együttműködik a hatóságokkal, a gyógyszert átmenetileg kivonta a forgalomból.

A tájékoztatás szerint a PRAC óvintézkedésként azt javasolta, hogy

a nők ne szedjék tovább az 5 milligramm ulipristal acetate hatóanyagtartalmú Esmyát méhmióma kezelésére

mindaddig, amíg gyógyszerbiztonsági értékelés van folyamatban. Új betegek nem kezdhetik el ezekkel a gyógyszerekkel a kezelést.

Az értékelés azt követően kezdődött el, hogy a közelmúltban májátültetéshez vezető súlyos májkárosodás lépett fel egy, a készítménnyel kezelt beteg esetében.

Egy korábbi, 2018-ban lefolytatott EMA-vizsgálat arra a következtetésre jutott, hogy a méhmiómák kezelésére használt ulipristal acetate ritka, de komoly májkárosodás kockázatát hordozza magában. A kockázat minimálisra csökkentése érdekében bizonyos intézkedéseket hoztak. Mivel ezek betartása mellett lépett fel az újabb, súlyos májkárosodással járó eset, a bizottság új vizsgálatot kezdeményezett.

Az ulipristal acetate 2012-ben jóváhagyott bevezetése óta több mint 900 ezer beteg méhmióma elleni kezelése mellett olyan súlyos májkárosodással járó eseteket is jelentettek, amelyek közül 5 májátültetéshez vezetett.

(MTI)

(Kiemelt képünk illusztráció.)