A Sandoz Hungária által forgalmazott Calcium-Sandoz pezsgőtabletta több tételét kivonta a forgalomból az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) – derül ki a hivatal hétfői közléséből.
A bejelentés szerint az intézkedést minőségi hiba indokolja, ezért a K1669, K1526, K0853, K0850 számú gyártási tételeket kivonták a forgalomból.
A hivatal egy ügyfél bejelentése után kezdett vizsgálódni. A bejelentés szerint a gyógyszer gyártásához felhasznált alapanyag vizsgálatánál az ICH Q3D iránymutatásban az alapanyag elemi szennyezőkre előirányzott határértéket meghaladó eredményt észleltek.
A vizsgálat megállapította, hogy a a Calcium-Sandoz pezsgőtabletta vizsgálattal érintett gyártási tételeinek alkalmazása során az elemi szennyezés több, mint a napi megengedett mennyiség, ezért az érintett tételeket kivonják a forgalomból.
