A Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ azonnali hatállyal kivonta a forgalomból a Frontin nevű, alprazolám hatóanyagú nyugtató gyógyszer bizonyos tételeit – közölte az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI).
Bejelentés alapján ellenőrizték
a nyugtató hatású tabletta stabilitását, és kiderült, hogy a 12. havi időpontnál, 25 °C / 60% RH körülményen „a gyógyszer specifikációjában szereplő határértéknek nem megfelelő eredményt mértek egy szennyeződés tekintetében”.
A visszavonás a Frontin 0,25 milligrammos tablettáinak H88A0823, H89A0823, H42A0123, H43A0123, H44A0123, H45A0123, H46A0123, H47A0123, H48B0223, H49A0223, H50B0223, H51A0223, H53A0223, H54A0223, H55A0223, H56A0223, H57A0223, H58A0223, H59A0223, H60A0223, H61A0223, H62A0223, H63A0223, H71A0723, H72A0723, H73A0723, H74A0723, H75A0723, H76A0723, H77A0723, H78A0723, H79A0723, H80A0723, H81A0723, H82A0723, H83A0723, H85A0723, H86A0823 és H87A0823 gyártási számú tételeit érinti.
Minőségi hiba gyanúja miatt
a hatóság a kivizsgálás teljes lezárásáig a tételek forgalmazásának felfüggesztéséről és alkalmazásának megtiltásáról döntött.
Frissítve a gyártó cég nyilatkozatával:
Az Egis Gyógyszergyár Zrt. elkötelezett termékei minőségének biztosítása mellett, ezért folyamatosan ellenőrzi az általa gyártott, forgalmazott készítmények biztonságos felhasználhatóságát, minőségi követelményeknek való megfelelését. Egy ilyen rendszeres, speciális körülmények között végzett stabilitásvizsgálat során figyelték meg az Egis szakemberei a Frontin 0,25 mg tabletta 100x kiszerelésének egyetlen gyártási tétele esetén, hogy az egyik szennyező kis mértékben ugyan, de túllépi a specifikációban meghatározott határértéket. A jogszabályoknak megfelelően
az Egis erről értesítést küldött a hatóságnak,
amely minőségi hiba gyanúja miatt, elővigyázatosságból – a vizsgálatok lezárultáig – a gyógyszer több gyártási tételének forgalmazását felfüggesztette és alkalmazását megtiltotta. Hangsúlyozzuk, hogy a minőségi hiba nem érint minden Frontin 0,25 mg tabletta készítményt és a Frontin egyéb hatáserősségeit (0,5mg és 1mg) sem. A megjelent szövegben a „forgalomból kivonta” és „visszahívta” kifejezések végleges döntést sugallnak, ezért használatuk félrevezető. Továbbá – az egyes felületeken megjelentekkel ellentétben – a gyógyszerek patikai leadására jelenleg nincs lehetőség.
