A gyógyszeripar manapság – a klímaváltozással és az abortusszal karöltve – vezeti azoknak a témáknak a listáját, amiktől vadidegen emberek is képesek ölre menni egymással. Ha véletlenül napirendre kerül a gyógyszergyártás, biztos, hogy mindenkinek hajlíthatatlan és sarkos véleménye van: jönnek a dühtől fröcsögő, „a gyógyszergyártók és az orvosok csak a pénzre hajtanak, és mindenkit meg akarnak mérgezni” jellegű kommentek, és a gyógyszerkísérleteket ördögtől való kínzásnak tartó, ámbár minden tudományosságot mellőző hozzászólások. Majd amikor beköszönt a téli hideggel együtt az influenzaszezon, vagy egy komolyabb betegséggel kell szembenézni, ugyanezeknek a kommentelőknek az első útja a patikába vezet, és marékszámra nyelik a gonosz gyógyszeripar által gyártott, állatokon és embereken tesztelt pirulákat – sőt még azt is elvárják, hogy a bogyók hassanak, és főleg mellékhatás nélkül.
Hogy segítsünk eloszlatni a gyakran felmerülő tévhiteket, és betekintést nyerhessünk az oly sokat vitatott gyógyszerkísérletek kulisszái mögé, dr. Francovszky Éva klinikai kutatásokat végző onkológus-pulmonológussal beszélgettünk, aki elmondta, hogyan lesz egy molekulából gyógyszer; Kovács Judit klinikai vizsgálatban résztvevő egészséges önkéntespedig elmesélte, hogy milyen volt „kísérleti nyúlnak” lenni. Spoiler: Judit teljesen jól van, jelenleg is kiváló egészségnek örvend.
„Az innovatív, vagyis újonnan kifejlesztett gyógyszerek közel másfél évtizedes kutatómunka eredményei. Nagyjából 12-14 évet vesz igénybe, és több milliárd dollárba kerül, mire egy molekulából engedélyezett gyógyszer lesz – kezdi Francovszky Éva. – A gyógyszerkutatásoknak rendkívül szigorú, törvény által meghatározott protokolljuk van. Az első három évben laboratóriumi biokémiai és gyártástechnológiai vizsgálatokat végeznek, majd a szövettenyészeteken végzett kutatások következnek, ezután pedig állatokon tesztelnek. Amennyiben a gyógyszer hatásosnak bizonyul, ezt követően jönnek a GCP (Good Clinical Practice) szigorú szabályainak betartásával végzett klinikai vizsgálatok, de ebbe a szakaszba a vizsgált szereknek csupán a töredéke jut el. A sikeres gyógyszereket még a klinikai vizsgálatok első fázisában egészséges önkénteseken tesztelik, ekkor főleg a lehetséges mellékhatásokat kívánják feltárni.” A kutatás második fázisában zajlanak a dózismeghatározások, ekkor már beteg önkénteseken tesztelik a szert. Az önkénteseket tájékoztatják (tehát pontosan tudják, hogy mibe egyeznek bele), a betegeknek különböző dózisokat adnak be, és a vérben lévő gyógyszerszintek alapján mérik a felszívódás sebességét. „Ekkor állítják be a tolerálható és a hatásos dózist, ami rendkívül szűk keresztmetszet – folytatja dr. Francovszky Éva. – Vizsgálják a célzott fő hatás eredményességét és a lehetséges mellékhatásokat.
A harmadik fázis már egy összehasonlító vizsgálat, placebóval vagy forgalomban lévő, bizonyítottan hatásos gyógyszerekkel. Ezek általában kettős vakvizsgálatok: a beteg és az orvos sem tudja, hogy melyik önkéntes melyik szert kapta. A vizsgálat célja lehet egyenértékű vagy szuperior, vagyis a piacon lévőkkel legalább megegyező, vagy pedig azoknál erősebb hatású szer azonosítása is. Ha a kutatások pozitív eredményt hoznak, megkezdődnek az engedélyeztetési folyamatok, és csupán mindezek után, több mint tíz évnyi kutatómunka eredményeként kerülhet forgalomba az adott gyógyszer.”
Az emberkísérleteket még csak-csak megérti és elfogadja a közvéleménynek az a része, amelyiknek van valamiféle információja a gyógyszergyártás folyamatáról, hiszen a tesztelésben részt vevő emberek tudják, miről van szó, és beleegyezésüket adják. Az állatkísérletek ugyanakkor – különösen az állatvédők körében – már rendkívüli indulatokat tudnak kiváltani, ha pedig olyan videók kerülnek nyilvánosságra, amelyeken ártatlan kísérleti állatok sírnak a fájdalomtól, még az is képes felháborodni, akinek egyébként az arckrémét meg a szempillaspirálját is állatokon tesztelték. De miért van szükség egyáltalán állatkísérletekre? – kérdeztük az orvost. „Azért, mert a molekula nem úgy jön ki a kémcsőből, hogy közli, hogy ő például a tüdőrák kezelésére alkalmas, és emberek számára is beadható, ugyanakkor nincsenek túlzott mellékhatásai – magyarázza Francovszky doktornő. – Ezért először csak a vegyületet vizsgáljuk, majd az élő szervezetre, vagyis az állatra gyakorolt hatását. Amennyiben a szer ezek alapján biztonságosnak bizonyul, megkezdődhetnek az emberek bevonásával történő vizsgálatok, hogy megismerjük a mellékhatásokat, és be tudjuk állítani a pontos a dózist. Ahhoz, hogy minél hatásosabban tudjunk fellépni, folyamatosan fejlesztenünk kell a gyógyszereket minél több betegséggel szemben, mert csak így tudjuk meggyógyítani a betegeket. Márpedig a betegek ezt várják el az orvosoktól. Bizonyára senki sem szeretne olyan gyógyszert bevenni, amit előtte nem teszteltek le.”
Amikor valaki halálos beteg, érthető, hogy bármit megtenne a gyógyulásáért, és akár még kockázatos eljárásokra is vállalkozik, ha abban látja a reményt a gyógyulásra. Az viszont már kevésbé érthető, hogy egy egészséges ember miért vesz részt gyógyszerkutatásban. Juditnál – furcsa módon – a legfőbb szempont a kíváncsiság volt, és persze a segíteni akarás. „Sok filmben láttam már, hogy az emberek spermadonornak állnak, vagy épp különböző gyógyszereket tesztelnek rajtuk, és mindig valami poén sült ki belőle a végén. Előbbit nyilvánvalóan nem nekem találták ki, de egyszer belefutottam egy gyógyszerkutatással kapcsolatos toborzó hirdetésbe, és befészkelte magát a gondolat a fejembe. Vért rendszeresen adok, gondoltam, a tudomány érdekében egyszer ez is belefér.” Judit elmondta, hogy volt benne egy kis drukk, vajon nem rajta ütnek-e majd ki a vígjátékok jeleneteiben kifigurázott extrém mellékhatások, de a vizsgálatot végző orvossal folytatott első beszélgetés megnyugtatta: azért döntött könnyen, mert mindent nagyon részletesen elmondtak, és megkapta az egész procedúra leírását lépésről lépésre. „Bármilyen kérdésem támadt, készséggel válaszoltak, de ami a leglényegesebb: a folyamat bármelyik pontján dönthettem volna úgy, hogy kiszállok. Semmire nem kötelezik az embert.”
„Olyan szoros megfigyelés alatt volt mindenki, hogy szinte még a gondolatainkat is monitorozták” (Fotó: iStock)
Az egészséges önkéntesek azt is kiválaszthatják, hogy milyen gyógyszer fejlesztésében szeretnének részt venni. „Regisztráltam magamat egy kutatási intézet oldalán, így mindig értesítettek, amikor olyan vizsgálat indult, amibe egészséges önkénteseket kerestek. Majdnem beszálltam egy továbbfejlesztett influenzaoltást vizsgáló kísérletbe, de olyan hosszú lett volna az utánkövetési idő, egy egész év, hogy ezt elvetettem. Végül egy pikkelysömört gyógyító injekció tesztelésében vettem részt, ami a már piacon lévő szer más eljárással előállított változata, vagyis egy generikum lesz, ha a kísérlet sikeresnek bizonyul.” A generikum egyfajta utángyártást jelent, miután az innovatív gyógyszernek lejárt a szabadalmi védettsége. Ekkortól más cégek is megkezdhetik a gyártását, ami azért nagyon fontos a betegeknek, mert így sokkal olcsóbban juthatnak hozzá az azonos hatású szerekhez – mégpedig azért, mert a generikumokat már nem kell végigvinni az egész, közel másfél évtizedig tartó kutatási folyamaton. Amikor a generikumot az eredetitől eltérő előállítási folyamattal igyekeznek létrehozni, elég csak azokat a kutatásokat elvégezni, amelyekből megtudják, hogy valóban ugyanolyan hatásos-e az így kapott gyógyszer és nem lépnek-e fel nem ismert mellékhatások. A vizsgálat Judit emlékei szerint szuper alapos és high-tech volt. „Miután jeleztem a részvételi szándékomat, egy fél órás telefoninterjún faggattak ki, majd be kellett mennem a kutatóintézetbe egy vizsgálatra, hogy kiderüljön, megfelelek-e önkéntesnek. Itt először egy orvossal folytatott beszélgetés következett. Ő elmagyarázta, miért végzik a kutatást, mit lehet tudni a már piacon lévő gyógyszerről, miért kutatják ezt az újat, majd elmondta a vizsgálati folyamatot, az összes lehetséges mellékhatást, és válaszolt minden kérdésemre.
Nyilván mindenkit az érdekel, hogy lehet-e baja a gyógyszertől, hiszen senki nem azért megy oda, hogy önként és dalolva megbetegedjen.
Engem megnyugtatott, hogy a már piacon lévő gyógyszerről mindent tudnak, hiszen végigment a többéves tesztelési folyamatokon és jó ideje forgalomban van, így már számos adat áll rendelkezésre a mellékhatásokról. Ezért aztán mikor az orvos megkérdezte, mehetünk-e tovább, igent mondtam. Ekkor megvizsgált, és kikérdezett a korábbi kórtörténetemről, ezek alapján eddig át is mentem a rostán.” Egy sor más vizsgálat következett: megmérték Judit súlyát, magasságát, vérnyomását, testhőjét, sőt még egy szondát is meg kellett fújnia, hogy „tuti nem pálinkával indítottam-e a reggelt”. Volt még EKG és vizeletvizsgálat is, és mivel még mindig alkalmas volt a tesztre, vért is vettek, majd útjára engedték. Kapott egy 20 oldalas tájékoztatót arról, hogy amennyiben a vérvizsgálat alapján is megfelel, és bekerül a kutatásba, miket kell tennie. Pontosan leírták, hogy ha beválogatják, mikor kell majd három napra bevonulni a kutatóintézetbe, amit ez idő alatt nem szabad elhagyni, és hogy a „beköltözés” előtti két napban miket lehet enni és inni.
„Értelemszerűen letiltottak a drogokról és az alkoholról, csakhogy mindezek tetejébe a kávéról, a csokiról de még a mákról is, nehogy bármilyen módon befolyásolják a kutatás eredményét. Emellett a kimerítő testedzés is tiltólistára került a kísérletet megelőző 48 órában, mert az változást eredményezhet a vérképben. Egy hét várakozás következett, majd a következő héten megcsörrent a telefon, és közölték, hogy csütörtökön várnak szeretettel, nyertem egy három napos, all inclusive tartózkodást a kutatóközpontban, ha még mindig részt kívánok venni. Igent mondtam.”
A beköltözéskor minden vizsgálatot újra elvégeztek, a folyosón pedig ott ült még öt extra önkéntes, hogy ha a behívottak közül bárki elbukna valamelyik egészségügyi teszten, máris a helyébe lépjen. Az első nap mindössze ennyi történt, majd felszolgálták a vacsorát, és várták, hogy eljöjjön a nagy nap. „Másnap pár kisebb vizsgálat után végül előkerült a híres-neves gyógyszer, ami miatt ez az egész cécó zajlott. A következő pillanatban már be is adták, de még csak ez után következett a java.
Innentől kezdve olyan szoros megfigyelés alatt volt mindenki, hogy szinte még a gondolatainkat is monitorozták, hogy lássák, beáll-e bármilyen változás, fellép-e bármilyen mellékhatás. Mondjuk, ettől szerintem mindenkinek felszaladt kicsit a vérnyomása. De jelentem, még élek!
Másnap délig megfigyelés alatt tartottak minket. Igazából azon kívül, hogy bepirosodott a bőröm a tűszúrás körüli területen, különösebb mellékhatást nem éreztem, és ennek persze nagyon örültem. De ha bármi történt volna, orvosok és nővérek hada állt készenlétben. Most 105 napig kell majd meghatározott időközönként visszamennem a klinikára, hogy folyamatosan nyomon kövessék, okoz-e bármilyen mellékhatást a szer” – mesélte Judit, aki elmondása szerint örül, hogy belevágott. Úgy véli, érdekes volt látni, hogyan zajlik egy ilyen kutatás, de azt mondja, egyszer elég volt, mivel nem szeretne feleslegesen túl sok gyógyszert a szervezetébe juttatni még a tudomány érdekében sem. Az a tudat viszont határozottan megnyugtató, hogy ha egyszer beteg lesz, biztos lehet abban, hogy a gyógyszert, amit a gyógyulása érdekében be kell majd vennie, hosszú évekig kutatták, és egészen biztos, hogy alaposan letesztelték.
