Az intézkedés oka, hogy egyes tabletták a tervezettnél könnyebben törnek, ami adagolási pontatlanságot okozhat. A ramipril az ACE-gátlók csoportjába tartozik, és az egyik leggyakrabban felírt gyógyszer magas vérnyomás, illetve más szív- és érrendszeri betegségek kezelésére. Éppen ezért a visszahívás sok beteget érinthet, és érthető módon bizonytalanságot kelt.
A gyártó hangsúlyozza: a visszahívás elővigyázatossági jellegű, és kizárólag gyógyszertári, illetve nagykereskedelmi szinten történik.
A készítmény hatásosságával nincs gond. Az ép tabletták az előírás szerint továbbra is szedhetők, a problémát kizárólag a sérült vagy eltört tabletták jelentik, amelyek pontatlan adagoláshoz vezethetnek.
A felbontott dobozok jogszabályi okokból nem küldhetők vissza, ezért a 089Pharm egy csereprogramot dolgozott ki: a betegek gyógyszertárukban, magánrecept alapján kaphatnak új csomagot egy hibátlan tételből. A gyógyszertárakat a gyártó jóváírással kompenzálja.
Visszahívták az ismert vérnyomáscsökkentőt (forrás: Getty Images)
A visszahívás összesen 36 gyártási tételt érint, a 20, 50 és 100 darabos kiszerelésekből. A 2027 októbere után lejáró tételek már nem érintettek, mivel a tabletták törési szilárdságát időközben módosították.
Miért veszélyes a helytelen adagolás?
A törött tabletták esetén fennáll a túl- vagy aluladagolás veszélye. A túl alacsony dózis nem csökkenti megfelelően a vérnyomást, ami növeli a szívroham és a stroke kockázatát, míg a túladagolás veszélyesen alacsony vérnyomáshoz vezethet.
Németországban a gyógyszervisszahívásokat a Szövetségi Gyógyszer- és Orvostechnikai Eszközök Intézete (BfArM) felügyeli. Az ilyen intézkedések nem ritkák a gyógyszeriparban, és leggyakrabban minőségi eltérések, szennyeződések vagy címkézési hibák miatt történnek.
Magyarországi helyzet:
A ramipril hatóanyag Magyarországon is széles körben forgalomban van, több gyártó különböző készítményeiben. A cikkben említett, 089Pharm által gyártott Ramipril 5 mg visszahívása jelenleg németországi intézkedés, és nem érinti automatikusan a hazai forgalomban lévő ramiprilkészítményeket. Magyarországon a gyógyszervisszahívásokat az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) felügyeli.
Forrás: fr.de
