Marseille-ben most kezdődött a világméretű botrányt okozó PIP-mellimplantátumok gyártóinak pere. Az azóta megszűnt francia cég 73 éves alapítója és négy társa ellen súlyos csalás miatt emeltek vádat, amely öt év szabadságvesztéssel büntethető. A szerdától május 17-ig tartó pert a nagy érdeklődés miatt egy átmenetileg átalakított kongresszusi központban tartják, ahol az 5250 felperest mintegy háromszáz ügyvéd képviseli. A cél annak a végére járni, hogy hogyan sikerült egy francia kisvállalkozásnak tíz éven át gyártania és forgalmaznia az egész világon a szakadásveszélyes mellimplantátumot, amelyhez nem engedélyezett, ipari szilikongélt használtak az illetékes hatóságok tudta nélkül. A világon összesen 65 országban mintegy 300 ezer nő visel PIP-mellimplantátumot.
„Csak” veszélyes, de nem rákkeltő?
Az egészségügyi termékekkel foglalkozó francia hivatal (AFSSAPS) semmilyen közvetlen összefüggést nem állapított meg daganatos megbetegedések és a mellbetét viselése között, de azt igen, hogy a nem engedélyezett gél, amely tizedannyiba kerül, mint az egészségügyi előírásoknak megfelelő anyag – azaz évi több mint egymillió eurós megtakarítást eredményezett – öt százalékkal megnöveli az implantátum borításában a szakadás kockázatát, ennek következtében a környező szövetek gyulladását és a szilikon szivárgását. A betéteket ezért 2010 elején visszahívták a piacról. Addigra 4100 szakadást és 2700 esetben gyulladásos reakciókat állapítottak meg. Angliában ötvenezer nőből távolíttatná el a PIP-mellimplantátumot egy brit orvosbizottság, mert szerintük mindenki, aki a francia segédeszközből kapott, közvetlen veszélyben van. A bizottságot alkotó vezető orvosok azt szeretnék, ha kormányzati rendelet születne a PIP-ek azonnali és ingyenes cseréjére.
Ötezer magyar nő érintett
Magyarországon mintegy 5 ezer nő érintett az ügyben, akik közül alig-alig feküdtek újra a műtőasztalra, hogy veszélyesnek nyilvánított implantátumukat biztonságosra cseréljék. Magyarországon nem vizsgálták a PIP-implantátumokat, mert Franciaországban ezt már megtették, és egyértelműen kiderült, hogy a gyártó „egyes termékeinek az előállításakor nem megfelelő minőségű alapanyagot használt, ezért ezek az implantátumok gyakrabban szakadtak ki”, emiatt több páciens esetében kellett ezeket eltávolítani és cserélni. A vizsgálat nyomán az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal 2010. március 31-ével nálunk is felfüggesztette a francia cég által gyártott implantátumok több típusának a forgalmazását.
„Jogos, hogy az érintett nők meg szeretnének szabadulni ezektől az implantátumoktól, még ha ma még nem is tisztázott, pontosan milyen anyagok vannak bennük” – véli a konzultáns plasztikai sebész, aki szerint önmagában az a tény, hogy ezek könnyen kiszakadnak, már komoly kockázatot jelent.
Költséges a „veszélyelhárítás”
Ugyan kezdetben itthon nem gondolták indokoltnak a cserét nálunk, ma már a magyar plasztikai szakma és az egészségügyi vezetés is belátta: ajánlott megszabadulni az ipari szilikonnal feltöltött termékektől. Igaz, nálunk egyelőre annyiban segít az állam, hogy az orvosilag indokolt esetekben a kivétel költségeit átvállalja (persze csak azoknak, akik államilag finanszírozott intézményben végeztetik el a műtétet), de a helyére kerülő új implantátumot már mindenkinek magának kell fizetnie. Ami nem kevés pénz, akár milliós tétel lehet. Erre pedig a magyar nők többsége egyszerűen képtelen előteremteni a fedezetet. Az ügy kapcsán kiderült egy más furcsaság is: a páciensek többségének fogalma sincs, vagy legalábbis nem volt arról, milyen implantátumot ültettek a testébe, ráadásul sokszor számla, részletesebb dokumentáció nélkül végezték a nem éppen olcsó beavatkozásokat. A botrány kirobbanása után is nemhogy nem hívták őket orvosaik, ahogy azt világszerte ajánlják, de még azok közül is, akik maguk mentek vissza, kapták sokan azt a választ, hogy fizessenek meg egy kontrollvizsgálatot. Eddig hárman indítottak pert az ügyben, egyikőjük kártérítési igényét jogosnak találták.
| Szigorúbb kontroll Az Európai Bizottság dolgozik az implantátumokra vonatkozó szabályok szigorításán. Olyan azonosítórendszert szeretnének az orvostechnikai eszközök mellé, amellyel nyomon követhetők a beavatkozások. Bár a beültetett implantátumokról most is vezetnek nyilvántartást a hazai intézmények, ezek egymástól függetlenül működnek. Gondot okozhat az is, ha az érintett beteg elveszíti implantátumkísérő kártyáját, majd esetleges panaszával nem a beültetést végző szolgáltatóhoz megy, hanem egy másik intézménybe. A központi implantátumregiszterbe az adatfeltöltés kötelező lenne. Így baj esetén azonnal elérhetők lennének azok a betegek, akiknek implantátuma – mint például a PIP-ügyben – egészségügyi gondokat okozhat. |
Nem mind problémás, ami szilikon
A PIP-implantátumok körül kialakult nemzetközi botrány a szakemberek szerint nem kérdőjelezheti meg a szilikonimplantátumok létjogosultságát általában. Továbbra is érvényben van az az 1998-as szakmai állásfoglalás, miszerint a szilikonimplantátum beültetése nem rejt magában különösebb veszélyt (természetesen ez a megállapítás a kontrollált technikával és az arra alkalmas, ellenőrzött anyagok felhasználásával készült implantátumokra vonatkozik). Az implantátum burkának sérülése, szakadása nélkül nem kerülhet ki a szilikon a környező szövetekbe, és így nem is lehet annak egészségkárosító hatása – nincs okuk aggódniuk tehát azoknak, akik másfajta anyagot viselnek, akik pedig a gyanúsból kaptak, jó ha tudják, hogy az implantátum szakadását, repedését az emberi szervezet jelzi, gyulladás, fájdalom, duzzanat, melltorzulás formájában – ezt persze senkinek nem kellene megvárnia. Kérdés, hogy meddig hárítják a felelősséget az érintett klinikák.
Nem reklámtéma
A közel három éve kirobbant botrány hívta fel a hazai törvényalkotók figyelmét az implantátumregiszter kialakításának fontosságára. A több kontinensen riadalmat keltő ügyben hazánk a harmadik legérintettebb ország. Ollári Andrea, az Orvostechnikai Szövetség etikai bizottságának elnöke, a Silimed magyarországi igazgatója így nyilatkozik: „Ausztriában rendkívüli reklámszigort vezettek be erre, mert ez az a terület, amelynek nem a kedvezményekről, a minél nagyobb engedményekről kell szólnia. A biztonságos egészségügyi ellátásnak és a beavatkozáshoz használt magas minőségű termékeknek természetesen megvan az áruk, ezért is fontos, hogy a páciensek alaposan járjanak utána, pontosan mi mennyibe kerül, tájékozódjanak a lehetőségekről, a garanciális feltételekről, és mindenki maga döntsön. Ezen a területen az olcsóság nem feltétlenül jelent minőséget.”
