Mint azt az NLCafé is megírta, a francia gyógyszervizsgálat során a portugál Bial nevű cég egyik új gyógyszerkészítményének első fázisos klinikai vizsgálatait végezték. Ilyenkor a hatóanyagot tartalmazó készítményt orvosi felügyelet alatt álló, de egészséges önkénteseken végzik. Ilyenkor az önkéntesek anyagi díjazásban részesülnek, de természetesen előtte tájékoztatják őket a lehetséges kockázatokról, amiről írott anyagot is kapnak. Az önkéntesek aláírásukkal hitelesítik a belegyező nyilatkozatot, amely tanúsítja, hogy tudomásuk volt róla, minek vetik alá magukat.
“A franciaországi vizsgálat úgynevezett »first in human« típusú vizsgálat volt, vagyis ez volt az első alkalom, hogy az adott készítményt embereken kipróbálták” – magyarázta kérdésünkre dr. Lőrinczi Attila, az LA Clinical Research Consulting igazgatója, a gyogyszervizsgalatok.hu weboldal szerkesztője. “Ilyenkor úgynevezett farmakodinámiás és farmakokinetikai teszteket végeznek, vagyis arra kíváncsiak, hogy a készítmény hogyan bomlik le, a hatóanyagok hogyan választódnak ki, milyen koncentrációt ér el a vizsgált alanyok vérében a hatóanyagok szintje, szóval sok mindent vizsgálnak, ez általában sok vérvétellel jár.”
A gyógyszereket rendkívül szigorú körülmények között vizsgálják
Dr. Lőrinczi elmondta, hogy a francia tesztnél kifejezetten magasnak számít a tesztbe bevont önkéntesek száma: 90 ember vett részt a kísérletben, közülük 45-en kaptak placebót. Általában a first in human vizsgálatokat 8-10 fős mintán szokták először végezni.
“Ilyenkor több fázisban vizsgálják az önkéntesek reakcióját, és egyre nagyobb dózisban kapják meg a hatóanyagot – mondta a szakértő. – Bár még számos részlet nem ismert, de valószínűleg az történhetett, hogy itt egyszerre kapta meg mindenki a legnagyobb dózist a szerből, ezért jelentkezhettek több embernél is a mellékhatások. Természetesen az ilyen vizsgálatok során a lehető legnagyobb körültekintéssel kell eljárni, vagyis ha kiderül, hogy a franciaországi esetben ez nem történt meg, az további kérdéseket vethet fel.”
Az is elképzelhető, noha valószínűtlen, hogy a most vizsgált készítménybe valamilyen szennyeződés került, és ez idézte elő a mellékhatásokat. Azonban dr. Lőrinczi Attila felhívta a figyelmet, hogy az ilyen vizsgálatok során rendkívül szigorú előírásoknak kell a gyógyszergyártóknak megfelelniük, ezért kirívónak számít, hogy ilyen súlyos mellékhatásokkal szembesüljenek a kutató orvosok, főleg ha ezek korábban egyáltalán nem jelentkeztek a kisebb dózisú fázisok során.
Hogyan lehetek önkéntes?
Európában jelenleg a European Medicines Agency fogja össze és szabályozza a gyógyszeres vizsgálatokat, 2004 óta erre nézve egységes szabályozás él az EU területén, így hazánkban is. Magyarországon az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-ügyi Intézet (OGYÉI) jóváhagyásával lehet csak belevágni egy ilyen vizsgálatsorozatba.
“Természetesen arra is nagyon szigorú feltételek vonatkoznak, hogy hogyan lehet megkeresni a vizsgálatokban részt vevő önkénteseket – mondta dr. Lőrinczi Attila. – Az ilyen vizsgálatokat meghirdetni kizárólag csak az illetékes hatóság, illetve a betegszervezetek felületein lehet, és már a hirdetéshez is szükség van az OGYÉI engedélyére. Csak az első fázisban dolgoznak önkéntesekkel, hiszen itt még teljesen egészséges emberekről van szó. Ők részesülnek pénzbeli díjazásban, a későbbi klinikai vizsgálatok során legfeljebb a betegek utaztatását fedezik.”
Ha egy készítmény a vizsgálatok során valamelyik fázisban megbukik, akkor annak azonnal megszüntetik a további tesztelését. Ez igen költséges lehet egy gyógyszercég számára, ugyanis a szakértő szerint egy-egy új gyógyszer fejlesztése akár több milliárd dollárba is kerülhet.
A gyógyszerkutatás területén egyébként az utóbbi 10-15 évben egyre nagyobb hangsúlyt kap a molekulák tervezése. Ez annyit jelent, hogy a gyógyszer hatóanyagának összetételét először számítógépen tervezik meg és a legelső teszteket szimuláció segítségével helyettesítik. Ez lehetővé teszi, hogy csak olyan hatóanyagok kerüljenek a további vizsgálati fázisokba, amelyek biztosan kapcsolódnak a szervezet különböző receptoraihoz, azonban ez a modellezés nem képes előre jelezni a lehetséges mellékhatásokat.
Annyi bizonyos, hogy a franciaországi vizsgálat áldozatai szellemi képességeik teljes birtokában vállalták a lehetséges kockázatokat, de ettől függetlenül természetesen szigorú vizsgálat következik majd a portugál gyógyszercég készítményével kapcsolatban. A fejleményekről beszámolunk az NLCafén is.
További cikkek gyógyszerekről az NLCafén:
- Azonos elbírálást a gyógyszereknek és a homeopátiának!
- Álgyógyszerek és képzett gyógyulók
- 9 gyógyszer forgalmazását függesztették fel
