Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) betiltotta a ViroStop influenza elleni szájspray és a ViroStop orrspray forgalmazását és reklámozását – írja a Telex.
Képünk illusztráció (Fotó: Unsplash)
Mindkét termék tartalmaz bodorrózsa-kivonatot – ezt reklámozták úgy sok helyen néhány hónapja, hogy legyőzheti a koronavírust, teszi hozzá a lap. A ViroStop influenza elleni szájspray-t 2014-ben, a ViroStop orrspray-t 2016-ban vette nyilvántartásba az OGYÉI jogelődje mint orvostechnikai eszközt – a gyártó, a Fytofontana Kft. az ezekre vonatkozó szabályokat nem tartotta be a hatóság vizsgálata szerint.
A szabályozás szerint az orvostechnikai eszközök nem farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus úton fejtik ki hatásukat, vagyis hatásuk nem alapulhat gyógyszerhatáson. A szóban forgó két termék viszont több, önmagában gyógyszerhatóanyagnak minősülő összetevőt tartalmaz, amelyeket tradicionális használatuk alapján növényi gyógyszerekként engedélyeznek és forgalmaznak. Ezzel szemben a gyártó megtévesztő módon azzal reklámozta a bodorrózsa-kivonatot tartalmazó termékeit, hogy képesek megelőzni egyes kóros immunológiai folyamatokat.
A gyártó nem tudta bizonyítani, hogy a termékek elsődleges hatásukat bevonatképző tulajdonsággal vagy egyéb fizikai, mechanikai fő hatásmóddal érik el (lásd: „bevonatot képez az orr és száj nyálkahártyán”), és nem a hatóanyagok farmakológiai hatása révén. De ha így is lenne, pusztán a hatóanyagok jelenléte miatt a gyártó helytelenül sorolta be a terméket, és csak bizonyos feltételek mellett forgalmazhatta volna.
Az OGYÉI határozata szerint a gyártó a hatóanyag tulajdonságai alapján helytelenül állapította meg a száj- és orrspray felhasználási körét is. A használati útmutató ráadásul egyik termék esetében sem tartalmaz információt a hatóanyagok okozta esetleges mellékhatásokról, a címkén sem szerepelnek az összetevők, figyelmeztetések.
Valószínűleg azért csak most tiltották be ezeket az évek óta forgalomban lévő termékeket, mert a gyártó nagy hírveréssel próbálta felhívni rájuk a figyelmet a járvány idején.
Az ötlet, hogy bizonyos orrspray-ek hatásosak lehetnek a koronavírusok ellen, nem ördögtől való: A Pécsi Tudományegyetem (PTE) Szentágothai János Kutatóközpont (SzKK) virológusai nemzetközi projektben, az URSAPHARM Arzneimittel és a CEBINA egy közös klinikai tanulmányában vizsgálják az antihisztaminként ismert azelasztin-hidrokloridot, mint potenciális terápiás szert a COVID-19 elleni küzdelemben. Kutatásukban azt vizsgálják, hogy azelasztint tartalmazó orrspray képes-e visszaszorítani az orrnyálkahártyán a vírus megtapadását és szaporodását a fertőzés korai szakaszában, ezáltal megakadályozva a COVID-19 betegség kialakulását, vagy pozitívan befolyásolva a betegség lefolyását és súlyosságát.
UPDATE 2021.03.19.:
A Virostop közleményt adott ki az üggyel kapcsolatban, a következőt írták:
A bodorrózsa tartalmú Virostop termékek kivonása nem jogerős, a termékek továbbra is kaphatóak. Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) forgalomból történő kivonás és forgalmazás megtiltásának tárgyában hozott határozatot a Virostop influenza elleni szájspray és a Virostop orrspray tekintetében 2021. február 5-én. Az OGYÉI állásfoglalása alapján a Virostop szájspray és orrspray I. kockázati osztályba sorolt orvostechnikai eszközként került jogszerűen forgalomba 2014-ben, illetve 2016-ban. A jelenlegi szabályozás szerint azonban az orvostechnikai eszközök hatása nem alapulhat gyógyszerhatáson. A Virostop szájspray és orrspray hatóanyagai használhatóak étrend kiegészítőként, orvostechnikai eszközként és növényi gyógyszer hatóanyagként is egyaránt.
A termékeket Magyarországon forgalmazó Fytofontana Kft. képviselői az OGYÉI határozat ellen azonnali jogvédelem iránti kérelmet adtak be a Fővárosi Törvényszék Közigazgatási Kollégiuma felé. A határozat így nem jogerős, a termékek jelenleg is szabadon megvásárolhatóak.
A Virostop termékek forgalmazója szeretné eloszlatni az esetleges félreértéseket, amelyek az OGYÉI intézkedésével kapcsolatos sajtóhírek kapcsán előfordulhatnak, ezért a következő állításokat teszi:
– Az elmúlt napokban az OGYÉI forgalomból történő kivonási határozatával kapcsolatban megjelent cikkek, rádiós megjelenések kapcsán néhány olvasóban az a hamis tény rögzülhet a Virostop termékekkel kapcsolatban, hogy azok veszélyesek, vagy közegészségügyi kockázatot jelentenek, azonban ez nem így van. Ezt egyetlen hatósági határozat sem állítja és erre vonatkozóan nincs egyetlen egy jogerős hatósági vagy bírósági határozat sem.
– A Virostop készítményeket alkalmazók egészségének és biztonságának veszélye nem áll fenn. A Virostop termékekből már több mint 2 millió darabot értékesítettek, jelenleg a világ 40 országában kaphatóak, 2014 óta Magyarországon is. Ez idő alatt egyetlen mellékhatás bejelentés sem érkezett és kutatások során sem tártak fel mellékhatásokat. A gyártónak sincs tudomása a hatóanyagok okozta esetleges mellékhatásokról egyetlen korosztályban sem.
– A Virostop termékek kizárólag természetes összetevőket tartalmaznak. A termékek egyik fő összetevője – a mediterrán bodorrózsa kivonata – tudományosan is alátámasztottan gátolja a vírusok felszínén lévő fehérjét (az úgynevezett neuraminidáz enzimet) és így a vírusok nem tudnak bejutni a sejtekbe és szaporodni.
– A Virostop gyártója sosem állította, hogy termékei „gyógyítják a koronavírust”. Termékeinek a hatásosságát azonban a felső légúti – pl. influenza, koronavírus – fertőzések, megbetegedések megelőzése, tüneteinek a csökkentése kapcsán magyar és nemzetközi tapasztalatok, valamint kutatási eredmények is igazolják. A Dr. Jankovics István vezetésével elvégzett vizsgálatok egyértelműen bizonyították a Virostop összetevők új koronavírus szaporodását gátló hatását in-vitro. Mindezek alapján a Virostop termékek összetételének nemzetközi szabadalmaztatása is megtörtént.
– A Virostop termékek gyártója elkötelezett abban, hogy további humán klinikai vizsgálatokat és kutatásokat végezzen. 2021. január 19-én nyújtotta be engedélyeztetésre az OGYÉI-nek a több száz magyar beteg bevonásával tervezett klinikai vizsgálati kérelmét annak érdekében, hogy még több bizonyíték és magyar adat álljon rendelkezésre a Virostop orrspray és a Virostop szájspray hatásosságával kapcsolatban. Valamint természetesen maximálisan igyekszik együttműködni a magyar hatóságokkal (is), hogy a növényi gyógyszerek regisztrációjához szükséges adatok, vizsgálatok rendelkezésre álljanak.
– A Virostop influenza elleni szájspray-t minden országban 3 éves kortól, az orrspray-t pedig 6 éves kortól ajánlja a gyártó. Az OGYÉI határozatában ugyanakkor az szerepel, hogy a bennük lévő hatóanyagok alkalmazása 12 éven aluli gyermekek számára nem ajánlott. Ezzel összefüggésben megjegyezzük, hogy az összetevők a piacon lévő több tucat más egyéb orvostechnikai eszközben és étrend kiegészítőkben is megjelennek különböző arányokban, ezek közül számos esetben 12 éven aluliaknak is ajánlják a használatukat. A le nem zárult hatósági vizsgálat és a jogorvoslati eljárás során a Virostop gyártója a vonatkozó bizonyítékait becsatolta, s az eljárások egyike sem került jogerősen lezárásra.
A Virostop gyártója igyekszik mindent megtenni annak érdekében, hogy további klinikai vizsgálati és kutatási eredményekkel is megerősítse termékeinek a hatásosságát és biztonságosságát.
