Több, hatalmas – köztük a Pfizer-féle – botrány kellett ahhoz, hogy 2014 elején az Európai Parlament elfogadja azokat a rendelkezéseket, amelyek előírják, hogy a klinikai kísérletek eredményeit, nem elhallgatva a rosszakat, a kutatás lezárásától számított egy éven belül publikálni kell. Kivédve ezzel azt, hogy az engedélyező hatóságok a megfelelő tájékoztatás híján olyan szerek forgalmazására is igent mondjanak, amelyek titkolt egészségügyi kockázatokat rejtenek. Az ilyen ügyek kiszűrése, minimalizálása azért is fontos, mert a kipattanó gyógyszerbotrányok nemcsak az emberek egészségére, az adott cégre, hanem az egész gyógyszeriparra is kihatással vannak. Egy 2019-es Gallup-felmérés szerint Amerikában a gyógyszercégeket az emberek majdnem 60 százaléka negatívan ítéli meg. A közvélemény-kutatás akkori eredményei arra jutottak, hogy a gyógyszeripart tartották az emberek a legkevesebbre a megjelölt 25 iparág és hatóság közül, ami jól jelzi, hogy a botrányoknak milyen hatósugarú következményei lehetnek. Méghozzá milyen botrányoknak!
Egészen 2012-ig a koronavírus egyik nagy győztese, a Pfizer vezette a gyógyszeripari cégek közül a legnagyobb pénzbüntetéssel járó gyógyszerbotrányok húszas listáját. 2009-ben peren kívüli megállapodás eredményeként összesen 2,3 milliárd dollárt kellett kipengetnie, ami hatalmas összeg, ám a New York Times egyik korábbi cikke arra is felhívta a figyelmet, hogy olyan eladások mellett, mint amivel a Pfizer bír, három hét alatt kitermelődött ennyi pénz. De ne szaladjunk ennyire előre, kezdjük a lista dobogósával, hiszen a Pfizernél is többet kellett fizetnie 2012-ben a GlaxoSmithKline gyógyszergyárnak, amelyhez az
Egyesült Államok történetének legjelentősebb egészségügyi csalása köthető.
A vádpontok szerint a GSK megsértette a gyógyszerkutatásra és marketingre vonatkozó amerikai törvényeket, például olyan piacszegmensekre értékesített termékeiből, amelyekre nem volt engedélye. Felrótták neki, hogy tizennyolc év alattiakat célzott meg Paxil nevű antidepresszánsával, miközben ezt csak felnőtteknek ajánlhatta volna. Ezenkívül olyan célokra árusította a Wellbutrint – egyebek között fogyásra, szexuális zavarok kezelésére –, amelyek szintén nem szerepeltek a hatósági jóváhagyásban. A cég a gyógyszerek népszerűsítésekor félrevezető cikkeket közölt orvosi lapokban, valamint orvosokat korrumpált. A harmadik vádpont szerint a GSK nem adott meg bizonyos biztonsági adatokat a gyógyszerellenőrzés hatóságnak az Avandia nevű diabéteszgyógyszerével kapcsolatban. Az említett törvényellenes tevékenységeket a cég az 1990-es évek végétől kezdődően gyakorolta egészen 2007-ig, miközben a roziglitazon hatóanyagú diabétesz-gyógyszerről kiderült, szívkárosító hatással bír.
Ezt azonban a cégen kívül senki sem tudhatta, mert az erre utaló statisztikák nemcsak a fogyasztókhoz, de a szabályozó hatóságokhoz sem jutottak el.
Fotó: Joe Raedle/Getty Images
2010-ben az EMA azt javasolta, hogy függesszék fel a roziglitazon tartalmú gyógyszereket, így az Avandia nevű gyógyszer mellett az Avandamet és az Avaglim néven forgalmazott szerek szedését is veszélyesnek ítélték. A kutatások arra jutottak, hogy a hatóanyag szívrohamot és stroke-ot okozhat. A cég vétkesnek vallotta magát a per során, James Cole igazságügyi miniszterhelyettes történelmi jelentőségűnek nevezte az ügyet. A 3 milliárd dolláros pénzbüntetésből egymilliárd büntetőjogi, kétmilliárd pedig polgári jogi büntetés. Pár évvel később egy újabb, nagyon hasonló botrány rázta meg a gyógyszeripart, (és persze a fogyasztók bizalmát), amikor kiderült, hogy
a Pfizer tanulmányokat hamisíttatott.
Többek között, ugyanis bűnlajstroma ennél jóval hosszabb volt. A botrány akkor kezdődött, amikor a gyógyszeripari óriás az amerikai élelmiszer- és gyógyszeripari hatóság (FDA) nyomására visszahívta a Bextra nevű fájdalomcsillapítót 2005-ben, mivel kiderült, hogy az fokozza a szívroham és a keringési összeomlás kockázatát. A cég 3,3 milliárd dollárt költött a Bextra visszahívására, majd elvesztettek egy fogyasztói pert, amelyben azzal vádolták őket, hogy hamis marketinggel terjesztették a gyógyszert. A vád szerint eltitkolták a negatív eredményeket két klinikai vizsgálatban, amiket a Celebrex és Bextra kapcsán készítettek. A vényköteles Bextra például az FDA vizsgálatai szerint köszvény, ízületi gyulladás kezelésére hatásos, ám a Pfizer általános fájdalomcsillapítóként ajánlotta az orvosok figyelmébe, méghozzá az engedélyezettnél is nagyobb adagolással.
A népszerű Celebrex fájdalomcsillapító gyógyszeréről pedig kiderült, megháromszorozhatja a szívroham és a stroke kockázatát. Korábban felmerültek ilyen jellegű megállapítások a hasonló hatóanyagú gyógyszerek kapcsán, és 2005-ben az FDA nyomására a Merck gyógyszeripari óriás arra kényszerült, hogy visszahívja a Vioxx nevű gyógyszerét a piacról. (Később kiderült, hogy a Pfizerhez hasonlóan manipulálta a gyógyszerrel kapcsolatos tanulmányokat, az orvoslátogatókat pedig hazugságra trenírozta) A Vioxx bevonásával egy időben a Pfizer azt állította, hogy a saját fájdalomcsillapítói, a Celebrex és a Bextra nem rejtenek ilyen kockázatot, hatalmas plusz bevételt generálva magának. Állításaik azonban messze álltak az igazságtól, a Pfizer ugyanis nemcsak eltitkolta a lehetséges kockázatokat, hanem tanulmányokat hamisíttatott egy bizonyos orvossal, aki nem volt más, mint a Pfizer gyógyszergyár alkalmazásában álló Dr. Scott Reuben.
A férfi 2010-ben Michael Ponsor bíró előtt bevallotta, hogy 13 éven át az volt a feladata, hogy kutatási eredményeket és tanulmányokat hamisítson meg azért, hogy a cég gyógyszerei jobb eladásokat produkáljanak.
Dr. Reuben és csapata súlyos pénzeket kapott például az előbb említett Celebrex nevű gyógyszerről készített tanulmányért még 2005-ben, amit aztán orvosi lapokban jelentettek meg, több mint száz orvosra és vizsgálatra hivatkozva. Ennek nyomán cikkeket írt a Wall Street Journalnak, írásai megjelentek az Anesthesia & Analgesia és a The Day lapjain. Mint később kiderült, a tanulmányhoz szükséges vizsgálatot egyetlen páciensen sem végezték el: Dr. Scott Reuben a bíróságon bevallotta, hogy az egész tanulmány hamisítvány volt. A „szakember” munkáját egyébként 2007-ben világították át, miután több altatóorvos észrevette, hogy tanulmányai soha nem mutattak negatív eredményt. Greg Koski, az Emberi Kutatások Védelmével foglalkozó hivatal korábbi igazgatója szerint a csalás szokatlan volt, hiszen Reuben csaknem 13 évig képes volt úgy folytatni a hazugsággyártást, hogy a szakértői felülvizsgálat során elkapták volna.
Fotó: nlc illusztráció, Yvonne Hemsey/Getty Images
Végül összesen 420000 dollár (84 millió forint) pénzbüntetéssel sújtották a férfit, bevonták az orvosi engedélyét, hat hónapot ült egy szövetségi börtönben, három évre pedig feltételes szabadlábra helyezték. Érdekesség a történetben, hogy a Pfizertől senki másnak nem kellett börtönbe vonulnia, pedig nagy eséllyel többen is tudhattak a csalásokról. Az ügyész szerint a Pfizer orvosokat hívott meg tanácsadói értekezletekre, amelyek sok esetben impozáns üdülőhelyekre voltak szervezve. „A résztvevők költségeit fizették, lényegében díjat kaptak csak azért, mert ott voltak”– idézi az ügyészt a New York Times. Az orvosok ilyen jellegű hétvégi, fizetett kirándulásai egyébként nem ritkák a gyógyszer- és orvostechnikai iparban: az illegális módszert előszeretettel alkalmazzák a gyógyszercégek. Ezek során megpróbálják elérni, hogy az orvosok az ő készítményeiket írják fel a betegek számára, annak ellenére is, hogy hatóanyagában azonos, utángyártott gyógyszerekkel épp olyan hatást lehetne elérni, csak olcsóbban. Az úgynevezett „rábeszélési technika” az ingyen luxusutazásoktól kezdve a masszázsszolgáltatás igénybevételéig, sokféle lehet, ezeket is alkalmazta a Pfizer, ahogy a konzultációs meeting, és a kenőpénz is része volt az eszközeinek. Az igazságügyi minisztérium a rekordmagas büntetéssel példát kívánt statuálni. Érthető, hiszen a Pfizer egyébként is többszörösen visszaesőnek számított: az eset előtti tíz évben négyszer bírságolták meg tiltott promóciós technikák alkalmazásáért. Persze nem a Pfizer gyógyszergyártócég az egyetlen, ahol egymást érik a botrányok:
A Johnson & Johnsonnál is elég gyakoriak a perek
Olyannyira, hogy a világ legismertebb, és korábban Amerika legmegbecsültebb gyógyszergyártóinak egyike harmadik helyen áll a fentebb említett listán. Az utóbbi évtizedekben több botrány és kedvezőtlen bírósági ítélet is rombolta a reputációját, sőt, hozzá köthető az Egyesült Államok történelmének egyik legnagyobb egészségügyi csalása is. Ezzel a 2013-as botrányukkal vívták ki a harmadik helyüket gyógyszerbotrányok listáján, hiszen hatalmas, 2,2 milliárd dollárnyi büntetést róttak ki rájuk. A Reuters azt írja, hogy a régóta húzódó ügy az általuk forgalmazott Risperdal és az Invega pszichotikus gyógyszerek, valamint a Natrecor szívgyógyszerekkel kapcsolatban zajlott. 1999 és 2005 között a J&J és leányvállalata, a Janssen Pharmaceuticals Inc. nem engedélyezett célokra népszerűsítette a Risperdalt, ideértve az agresszió és szorongás csökkentését idős, demenciában szenvedő betegeknél, valamint a gyermekek és a fogyatékossággal élő személyek viselkedési zavarainak kezelését.
Fotó: nlc illusztráció, CNN
Nem kevés fejtörést és pénzveszteséget okozott a cégnek Nicholas Murray, aki 9 évesen kezdte szedni a Risperdalt, majd tíz évvel később – 2013-ban – beperelte a Johnson & Johnsont, illetve leányvállalatát, a Janssent, azt állítva, hogy a gyógyszer mellékhatásaként melleket növesztett. Szerinte a gyógyszergyártócég szándékosan elhallgatta, illetve bagatellizálta a gyógyszer mellékhatásait. Murray-nak 2015-ben is megítéltek 1,75 millió dollárt kártérítésképpen, majd 2019-ben 8 milliárdot. A marylandi férfihez felperesek ezrei csatlakoztak , az antipszichotikus hatású Risperdal gyógyszer mellékhatásai miatt. De nem olyan rég is történt egy kínos eset: 2019-ben egy oklahomai bíró 572 millió dolláros kártérítésre ítélte a céget az opioidkrízisben viselt felelőssége miatt (amikor Amerikában eldurvult a legális, de ettől függetlenül függőséget okozó ópiátszármazék fájdalomcsillapítók fogyasztása), a koronavírus kapcsán pedig egy időre leállították az USA-ban az oltást a COVID-19 elleni vakcinájával, mivel az vérrögöt okozott néhány betegnél. A hír nyomán Európán az uniós gyógyszerfelügyeleti hatóság is elkezdte vizsgálódást a Janssen-oltás kapcsán, a rendelkezésre álló bizonyítékok alapján azonban konkrét kockázati tényezőt nem azonosítottak. Az uniós ügynökség illetékes kockázatértékelő bizottsága (PRAC) véleménye szerint ugyanakkor szükséges a vakcina termékinformációjának frissítése. Azt írták áprilisi javaslatukban, hogy az oltóanyag esetében a vérrögképződés esetleges veszélyét fel kell tüntetni a vakcina „nagyon ritka mellékhatásaként”. Hozzátették, hogy az eddigi eredmények azonban azt mutatják, hogy az oltóanyag előnyei felülmúlják a lehetséges mellékhatások kockázatait.
Kapcsolódó
- Vakcina kisokos: ezek a Pfizer-BioNTech vakcinájának mellékhatásai
- A kínai vakcina mégis oké, az oroszt viszont nem fogadják el Ausztriában