A koronavírus-járvány miatt soha nem látott tempóra kapcsoltak a gyógyszergyártók, hogy minél hamarabb elkészülhessen a Covid-19 elleni védőoltás. A vakcinák forgalomba hozatalát általában több évtizedes kutatómunka és kísérletezés előzi meg, ezzel szemben most tíz hónap alatt jutott el több szer az engedélyezés kapujáig. Mutatjuk, hogy állunk most a vakcinákkal, és mit kell tudni a védőoltásokról.
Hol tartanak most a vakcinával kapcsolatos kutatások?
Hat-hét vakcina esetében az utolsó fázisban tartanak a klinikai vizsgálatok, és bár elég biztatóak az eddigi eredmények, győztes egyelőre nincs. Fontos, hogy részletes tudományos publikáció még egyik kutatás utolsó fázisú, nagy vizsgálatáról sem jelent meg. A gyógyszergyártók egyelőre sajtóközleményekben osztottak meg információkat, sokkal többet most még a szakemberek sem tudnak. Majd akkor fog tisztulni a kép, ha a védőoltás engedélyezéséhez törzskönyvet akarnak szerezni a gyógyszer-felügyeleti hatóságtól, és a szakma szabályainak megfelelően publikálják is az eredményeiket. Erre bizonyos gyártók esetében akár néhány héten belül sor kerülhet.
Melyek a legígéretesebb védőoltások?
Pfizer/BioNTech (amerikai–német)
A gyártó közlése szerint a BNT162b2 nevű vakcina 95 százalékban hatékony a koronavírus-fertőzés megelőzésében a több mint 43 ezer önkéntes bevonásával végzett utolsó, harmadik fázisú klinikai kísérlet alapján. A szer kortól és etnikai csoportoktól függetlenül egyaránt hatékony volt, és ami különösen fontos, a 65 éven felüliek körében is 94 százalék fölötti hatékonyságot mértek.
Komoly hátránya, hogy -70 fokon, szárazjéggel hűtve kell szállítani (felolvasztás után mindössze négy napig tárolható normál hűtéssel), ami nagyon megnehezíti és meg is drágíthatja a vakcina eljuttatását az oltóhelyekre. Két oltást kell belőle beadni 28 napos eltéréssel. A mellékhatásokról annyit tudni, hogy több mint 2 százaléknál jelentkezett fáradtság. Egy adag körülbelül 20 dollárba (3 ezer forint) kerül.
Amerikában már december 11-én oltanának a Pfizer/BioNTech koronavírus elleni vakcinájával (Fotó: Vincent Kalut / Photonews via Getty Images)
A Pfizer és a BioNTech a múlt héten benyújtotta a kérelmet az amerikai élelmiszer-, és gyógyszerfelügyeletnél (FDA) a koronavírus elleni vakcinájuk engedélyezésére. Az eljárás általában hónapokig vagy akár évekig szokott tartani, de most arra számítanak, hogy már december első két hetében meglesz a védőoltásra az engedély. Már dátum is van: december 11-én vagy 12-én megkezdődhet az oltás. Donald Trump amerikai elnök jelezte, azzal számolnak, hogy decemberben 20 millió amerikait, majd januárban további 25-30 milliót olthatnak be a vakcinával, de ezeket a dátumokat érdemes fenntartásokkal kezelni.
A Pfizer arra készül, hogy idén legalább 50 millió adag vakcinát gyárt, 2021-ben pedig 1,3 milliárd adagot. A cég azt ígérte, hamarosan világszerte kérvényezni fogja az illetékes felügyeleti szerveknél az oltóanyaguk forgalmazásának engedélyezését.
Moderna (amerikai)
Az amerikai cég 30 ezer emberen tesztelt vakcinája 94,5 százalékos hatékonyságú, és akiket az oltás ellenére mégis megfertőzte a koronavírus, azoknál sem alakultak ki súlyosabb tünetetek. Jó hír, hogy a vizsgálatban 7 ezer 65 évnél idősebb, valamint 5 ezer krónikus betegséggel élő is részt vett, és az mRNA-1273 nevű oltóanyag ezekben a veszélyeztetett csoportokban is hatásosnak bizonyult. Ezt a vakcinát is két adagban kell beadni, a másodikat 28 nappal később. Egy hónapig tárolható 2-8 fokos hőmérsékleten a hűtőben, de -20 fokon fél évig is eláll.
A Moderna vakcinájánál a mellékhatások többsége enyhe vagy középsúlyos volt, súlyos mellékhatása az oltottak 2 százalékánál lépett fel, de ezek is várt reakciók voltak. A fáradtság gyakorisága 9,7 százalék, az izomfájdalmaké 8,9 százalék, az ízületi fájdalmaké 5,2 százalék, a fejfájásé 4,5 százalék volt. A vállalat úgy számol, hogy az oltásból az év végére 20 millió adag elkészül, amelyet az Egyesült Államokban értékesítenek, és további 500 millió-1 milliárd adagot forgalmaznak világszerte 2021-ben. Megrendelt mennyiségtől függően 25-37 dollárba (7500-11 100 forint) kerül egy adag.
AstraZeneca/Oxfordi Egyetem (svéd–brit)
Az Oxfordi Egyetem és az AstraZeneca gyógyszeripari vállalat közösen kifejlesztett AZD1222 elnevezésű vakcinája átlagosan 70 százalékos hatékonyságú a 24 ezer emberen végzett tesztek szerint. Amikor az önkéntesek két teljes dózisú hatóanyagot kaptak, 62 százalék volt a hatékonyság, de amikor egy alacsonyabb (50 százalékos) hatóanyag-tartalmú oltást után adták be nekik a teljes dózist, 90 százalékra ugrott a hatásosság. Bár még a szakemberek sem tudják a magyarázatot a jelenségre, a 70 százalékos átlagos hatékonyság nem rossz. Az viszont nem túl megnyugtató a kísérlet megbízhatóságát illetően, hogy tegnap kiderült: az alacsonyabb dózis beadására egy véletlen gyártási hiba miatt került sor.
Átlagosan 70 százalékos hatékonyságú az Oxfordi Egyetem és az AstraZeneca vakcinája, de olcsó (Fotó: John Cairns / University of Oxford / AFP)
Az oltóanyag jelentős előnye, hogy stabil, gyártása és szállítása könnyű, és normál, 2-8 Celsius-fok közötti hűtőszekrény-hőmérsékleten tárolhatók. További érv mellette, hogy nagyjából a hatodába kerül, mint a Pfizer és a Moderna oltóanyaga, becslések szerint egy dózis ára 3-4 dollár (900-1200 forint) lehet. Mellékhatásként – a számos védőoltásnál előforduló – láz, fejfájás, végtagfájdalom jelentkezhet, de ezek rövid ideig tartottak.
Mi a helyzet az orosz vakcinával?
A moszkvai Gamaleja Intézet által kifejlesztett, Oroszországban augusztus 11-én bejegyzett Szputnyik V nevű vakcina jelenleg a klinikai tesztelés harmadik fázisában tart 40 ezer önkéntes bevonásával. Előállítóinak közlése szerint az oltóanyag hatékonysága 91,4 százalékos az első oltás utáni 28. napon, a második adag után, a 42. napon pedig 95 százalékos. A vakcina világpiaci ára 10 dollár körül várható. A mellékhatásokról az orosz egészségügyi miniszter korábban azt mondta: a beoltott önkéntesek 14 százalékánál – vagyis minden 7. embernél – egy-másfél napig tartó gyengeség, láz vagy izomfájdalom jelentkezett.
Bár egyelőre az összes vakcinafejlesztésről keveset tudni, és csak a gyártók rövid közléseire lehet hagyatkozni, az oroszoknak volt egy tudományos szempontból nagyon meredek húzása: úgy jegyezték be – a világon az elsőként – az oltóanyagot, hogy csak néhány tucat önkéntesen tesztelték. A 40 ezer fős, harmadik klinikai fázist pedig csak egy hónappal később kezdték el, miután már forgalomba hozták a szert. Ez elég erős bizalmi deficitet okozott a tudósok körében világszerte, amit csak tetéz, hogy Oroszországnak nagy gyakorlata van abban, hogy szelektív információkkal lássa el a világot.
Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) közölte is, hogy nem tanácsolja Magyarországnak az orosz oltóanyag használatát, mivel azt még nem engedélyezték európai szinten. Emiatt félő, hogy az emberek megkérdőjelezik a vakcinák biztonságát és hatékonyságát, és nehezebb lesz elérni a szükséges arányú beoltottságot.
Magyarországon milyen védőoltás lesz?
Magyarország minden közös uniós európai projektben részt vesz, és 12 millió adag vakcinát lefoglalt. Gulyás Gergely Miniszterelnökséget vezető miniszter múlt heti közlése szerint ez a mennyiség három gyártó termékéből jön össze:
- Az AstraZeneca Oxfordban kifejlesztendő vakcinájából Magyarország 6,5 millió darabot kötött le, ami 3 millió 270 ezer adagnak minősül, mivel két oltásra van szüksége egy embernek.
- A Janssen Pharmaceutica amerikai vállalkozás harmadik engedélyezési fázisban lévő vakcinájából 4 millió 360 ezer adagot foglaltak le.
- A Pfizer oltóanyagából 4 millió 439 ezer adagot kötöttek le.
Ezek mellett Magyarország elsőként kapott vakcinát Oroszországtól tesztelésre, bár összesen 10 ampullát, amin erősen kérdéses, hogy pontosan mit lehet tesztelni. Viszont a hivatalos bejelentések szerint akár nálunk is gyárthatják a Szputnyikot. Ezenkívül Kínában három gyártóval állunk kapcsolatban.
Megérkezett Budapestre a Sputnik V vakcina (Fotó: Külügyminisztérium)
Hogy melyik vakcinával vagy vakcinákkal fognak itthon oltani, azt nagyban meghatározza, melyik oltóanyag készül el a leghamarabb. Orbán Viktor korábban azt mondta, december végén, januárban az EU-ból biztosan, és talán máshonnan is jön majd valamennyi, korlátozott mennyiségű vakcina. A múlt héten viszont már arról beszélt, hogy „még nem lehet tudni, mikor áll majd rendelkezésre az oltóanyag, de többen inkább a tavasz végére ígérik”.
Kötelező lesz beoltatnom magam?
A kormány eddigi közlései szerint a koronavírus elleni védőoltás nem lesz kötelező, de bárki ingyen megkaphatja. Ha lesz biztonságos, engedélyezett vakcina, első körben várhatóan az egészségügyi dolgozókat, a krónikus betegeket, az időseket, és a kritikus infrastruktúrában dolgozókat fogják beoltani.
Mit jelent a védőoltások hatékonysága?
Ennyi százalékkal csökken a fertőzés esélye a beoltottak körében. Nagyon leegyszerűsítve például a 90 százalékos hatékonyság azt jelenti: ha 100 embert, akik oltás nélkül megbetegednének, beoltanak a vakcinával, akkor közülük csak 10 lesz beteg. Fontos kérdés az is, hogy a védőoltás csak a megbetegedés ellen véd-e, vagy a megfertőződés – és így a kórokozó terjesztése – ellen is. Ezt egyelőre nem lehet tudni.
Miért nem véd 100 százalékban a védőoltás?
Nincs olyan védőoltás, amelyik tökéletes védelmet nyújtana. A koronavírus-vakcinák eddig közölt, 90 százalék fölötti hatékonysági mutatói nagyon is jónak számítanak. Összehasonlításképpen: a kanyaró elleni oltóanyag hatékonysága kimagasló a védőoltások között, 95 százalék fölötti, míg az influenzaoltásé csupán 50 százalék körüli átlagosan. (Az influenzánál a szezon előtt kell legyártani a védőoltást, amikor még nem tudni, melyik vírustörzs lesz az uralkodó, ezért meg kell „tippelni”. Ha bejön a tipp, akkor 80-90 százalék is lehet a hatékonyság, ha nem, akkor pár százalék.)
A koronavírus-pandémia esetében az amerikai és európai gyógyszerügyi hatóságok már korábban jelezték, hogy az 50 százaléknál nagyobb hatékonyságú oltásokat is hajlandóak engedélyezni, mert már az is óriási segítséget jelent a járvány elleni küzdelemben. Ennek az az oka, hogy ekkor nem mentesíthető teljesen a társadalom a járványtól az oltással, de már ez is elég ahhoz, hogy nagyon lényegesen lelassítsa a terjedést.
Ha az engedélyezés kapujában álló koronavírus-oltóanyagok hatékonysága valóban 90 százalék fölötti, akkor elég lesz a lakosság 60-70 százalékát beoltani, hogy kialakuljon a közösségi immunitás. Ha csak 50 százalékos lenne a hatékonyság, akkor szinte mindenkinek be kellene adni a védőoltást.
Hogyan tesztelték a védőoltásokat?
Az oltóanyagokat először sejttenyészeteken és állatokon tesztelik, hogy kiderüljön, aktiválja-e az immunrendszert, várható-e, hogy megakadályozza a fertőzést és nem veszélyes-e. Ezután következik a háromlépcsős klinikai tesztelés, amelyeket embereken végeznek.
- Először néhány tucatnyi önkéntes vesz részt a vizsgálatban, amely során azt nézik, biztonságos-e a védőoltás, és hatékony-e az ellenanyag-termelés.
- A második fázisban már több száz önkéntest vonnak be, a biztonság mellett itt már vizsgálják az optimális adagolást is az immunválasz jelei alapján.
- Az utolsó, harmadik fázisban tízezrek, akár sokszor tízezrek vesznek részt. A változatlanul monitorozott biztonságosság mellett itt vizsgálják, hogy véd-e a tényleges fertőzéstől az oltóanyag. (Épp azért kell ilyen sok ember, mert közülük nem fog mindenki megbetegedni.) Az önkéntesek egy – véletlenszerűen kiválasztott – része placebót kap, a többiek pedig igazi vakcinát. A véletlen besorolás biztosítja, hogy ha a csoportok között eltérést találnak a megbetegedési arányokban, az tényleg az oltóanyag hatása kellett legyen, hiszen más szisztematikus eltérés nem lesz a csoportok között.
A cikkben említett védőoltások a klinikai tesztelés harmadik fázisában vannak, és több tízezer emberen tesztelik őket. A tesztelés után a gyógyszer-felügyeleti hatóság engedélye kell ahhoz, hogy forgalomba hozhassák a vakcinát. A koronavírus-vakcinák esetében a folyamatot igyekeztek meggyorsítani, amennyire lehetett. Például bizonyos fázisokat párhuzamosan végeztek, illetve a hatóság is folyamatosan dolgozza fel az eredményeket, és nem csak a legvégén kezdi el, amikor már minden vizsgálati fázis befejeződött.
Milyen mellékhatásai lehetnek a koronavírus-vakcinának?
A mellékhatások kockázatával minden vakcinánál számolni kell, de azzal is, hogy milyen kockázata van annak, ha nem kapjuk meg a védőoltást. Csak Magyarországon több ezer ember fertőződik meg a koronavírussal nap mint nap, és száz fölött van az elhunytak száma naponta. Ezt kell mérlegelni.
A célegyenesben lévő Covid-oltóanyagok klinikai vizsgálata során – volt rá nem egy példa – azonnal leállították az egész tesztelést már akkor is, ha csak egyetlen gyanús, súlyos esemény bekövetkezett. A tesztelést csak akkor indították újra, ha bebizonyosodott, hogy a védőoltás biztonságossága nem kérdőjeleződött meg. Mivel ezek a tesztek továbbra is futnak vagy befejeződtek, arra lehet következtetni, hogy a szerek nem okoznak súlyos mellékhatásokat (az egyes vakcinák mellékhatásait lásd részletesen az adott oltóanyagnál). További szűrőt jelent majd a gyógyszerhatósági engedélyezés, illetve a tudományos közlések, melyből pontosabb képünk lesz a mellékhatásokról.
Melyik koronavírus-védőoltás lesz a befutó?
Nagyon úgy néz ki, hogy nem csak egyetlen koronavírus-vakcinát fog használni a világ, kezdetben biztosan nem. Hosszabb távon is elképzelhető, hogy többféle oltóanyag terjed el, amiben közrejátszhat a kezelhetősége, szállíthatósága és az ára. Mindez nem lenne példa nélküli: a járványos gyermekbénulás ellen is kétféle vakcina van forgalomban a 60-as évektől kezdve. A szegényebb országok – köztük sokáig Magyarország is – a könnyebben beadható és tárolható, ám egy ritka, de nagyon súlyos mellékhatással rendelkező Sabin-cseppeket (OPV) használták, a tehetősebb országok pedig az injekciót (IPV). Magyarország a 90-es évektől kezdődően váltott az utóbbira, de számos afrikai és ázsiai országban még ma is a Sabin-cseppeket alkalmazzák.
Meddig ad védettséget a koronavírus elleni vakcina?
Erre a kérdésre még senki sem tudja a pontos választ. Megbízhatóan csak utánkövetéssel lehet megmondani, hogy mennyi ideig nyújt védettséget egy vakcina, vagyis ki kell várni azt a néhány vagy sok-sok évet.
Köszönet a cikk elkészítésében nyújtott segítségéért Ferenci Tamás biostatisztikusnak, az Óbudai Egyetem egyetemi docensének, aki a Védőoltásokról a tények alapján című könyv szerzője.
